我国面临着老年人口数量激增、慢性疾病患者及住院人数的快速增长等多重挑战，这一趋势显著凸显了对特殊医学用途配方食品(特医食品)的巨大需求，然而目前市场上至少仍有70%的此类需求尚未得到有效满足。

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近日，市场监管总局宣布，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)近日被纳入优先审评审批程序。

特殊医学用途配方食品(简称特医食品)，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

特医食品与普通食品的最大区别，在于需要根据不同疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，由食品生产企业与医生、临床营养师、科研院所等合作进行产品研发、配方设计、试产试制、稳定性试验等工作，其中特定全营养配方食品还需进行临床试验，前期投入巨大。

我国特医食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。

我国对特医食品实施产品注册和生产许可管理，确保产品的科学性和安全性。据统计，注册制实施以来，不同类型特医食品生产企业的固定资产投资在2000万元至2亿元不等，注册周期通常在2年左右，前期研发投入动辄数百万元乃至上千万元。

经历了注册管理模式的改变，特医食品被赋予了“食品”的身份，其临床应用价值也从营养补充转向“治疗中的一环”。近年来，特医食品法规标准日渐成熟，行业不断发展。当前我国特医食品有3个食品安全国家标准，分别是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。行业规模从2016年的25.9亿元增至2021年的100.1亿元，已成为大健康领域的产业“蓝海”。

根据中研普华产业研究院发布的显示：

根据现有资料，我国在糖尿病、高血压、肾脏病以及老年群体等特殊人群的数量上，占据了全球相应人群总数的较高比例，这一现状催生了对特殊医学用途配方食品(特医食品)的强烈需求。然而，在供应端，当前获得官方注册认证的特医食品种类相对有限，特别是那些针对特定疾病设计的全营养配方食品更是凤毛麟角。

此外，特医食品在临床应用中的不足还受到了其他因素的制约。基层医生和营养师群体普遍缺乏关于特医食品的专业知识，这在一定程度上限制了特医食品在临床实践中的推广和使用。因此，尽管市场需求旺盛，但特医食品的实际应用情况却远未达到预期水平。

截至2023年5月5日，共批准48家企业注册115个特医食品。在上获批注册的特医食品中，包括境内35家企业85个产品、境外13家企业30个产品。国外生产企业主要有雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业等。国内生产企业获批产品数量居前的企业为吉林麦孚营养科技有限公司(9个产品)、苏州恒瑞健康科技有限公司(5个产品);进口生产企业获批产品数量居前的企业为雀巢(12个产品)、雅培(8个产品)、纽迪希亚(6个产品)。

与发达国家相比，我国特医食品产业的成熟度与普及率仍存在显著差距。以美国为例，高达65%的营养不良患者在接受治疗中使用了特医食品，英国这一比例也达到了27%，而在中国大陆，这一数字尚不足5%，反映出我国在该领域的发展空间依然广阔。

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